齐鲁制药闯入阿托伐他汀战场 岱宗企业能否焕发


发布时间: 2019-08-12

  5月27日,NMPA再出新动态,齐鲁制药的仿制药品种阿托伐他汀钙片正式通过一致性评价审查,至此,加入阿托伐他汀市场厮杀格局的国内药企已达四家。包括嘉林药业、兴安药业、乐普医疗子公司新东港药业(现已更名为浙江乐普药业股份有限公司)和本次正式获批的齐鲁制药。

  阿托伐他汀的原研药立普妥为辉瑞与华纳合作开发,该产品于1999年在中国上市,全球累计销售约1500亿美元,是首个总销量破千亿美元的重磅药物。可以说,在辉瑞的专利保护期过后,该品种的市场空间将被各大厂家所觊觎。

  目前生产阿托伐他汀仿制药的厂家中,嘉林药业为去年在第一次的“4+7”带量采购中的中标品种,中标价为6.6元/片,降价幅度达80%,所以说,在市场空间被嘉林占据大部分的情况下,目前以齐鲁制药为首的其他三家企业要想获得一杯羹就必须在带量采购实施城市之外的地点发力,而这也将预示着市场竞争的进一步白热化。

  实际上,辉瑞的立普妥在中国上市的初年,嘉林药业的阿乐作为国内的首仿药,也已1999年获准上市,并且一直维持在10%左右的市场份额,处于领先地位。

  目前,嘉林药业的阿托伐他汀钙片阿乐(10mg/20mg)通过一致性评价,并在去年的带量采购中获得11城市70%的销售权,而且阿乐的第一张处方单已于今年3月25日在“4+7”试点城市西安市的一家民营医院所开出,当时开出的价格为6.6元/盒(7片/20mg/盒),这也与阿乐的中标价格所一致。

  可以说,齐鲁制药本次过评,天下彩票免费资料大全,其市场空间在“4+7”带量采购的影响下已经所剩无几,而且更为重要的是,在非“4+7”试点城市,阿托伐他汀市场的厮杀亦未有停止的迹象,根据乐普医疗2018年年报显示,乐普计划在今年内加大在非“4+7”试点领域阿托伐他汀仿制药(商品名:优力平)的推广力度,从而抵消“4+7”区域的不利影响。

  乐普医疗年报显示,去年优力平实现营业收入8.85亿元,同比增长143.3%。其中4+7区域营业收入6396.万元、非4+7区域营业收入4.4亿元。另外目前优力平目前已经进入药品集采目录,并对于进入今年制定的国家新版医保目录信心满满。

  除了乐普医疗之外,兴安药业亦不可小觑,兴安药业于今年2月1日过评,值得一提的是,该企业几乎在宣布过评的同一时间亦宣布被在港股上市的企业东瑞制药收购,而东瑞制药在收购公告中明确指出,将在收购完成后,将兴安药业的主要产品阿托伐他汀钙片加入东瑞制药的产品组合,以丰富其产品线提高企业的综合竞争能力。

  所以说齐鲁要想开拓在“4+7”之外的市场,势必受到乐普和兴安药业的强烈狙击。毕竟狼多肉少,在下一场带量采购来临之前,各家都在磨刀霍霍。

  实际上,今年年初以来齐鲁制药在新药获批和仿制药过评方面不断取得新进展,例如,4月24日,齐鲁制药的抗乙肝药阿德福韦酯片首家通过一致性评价,阿德福韦酯片是常用的抗乙肝病毒药物之一,用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。其原研厂家为GSK,在国内仿制药企业的竞争下,原研药销售额逐年下滑。

  据米内网数据,2017年阿德福韦酯销售额为14.99亿元,其中正大天晴占据29.17%的市场份额,GSK占比19.77%,齐鲁制药占比7.99%。作为酯非“4+7”品种,本次齐鲁制药首家通过一致性评价,将在全国各地药品采购中获得优先采购的待遇,市场份额有望进一步扩大。

  除了阿德福韦酯片之外,NMPA网站亦显示,齐鲁制药的来那度胺胶囊(25mg)已于4月25日获批生产,该产品以仿制药4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价,同时也是此品规国内首家通过一致性评价的药品。

  来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药,原研药由新基制药(商品名:瑞复美)开发,具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。该药近几年来该药全球销售额一直保持着两位数的增长率。

  2015-2017年,来那度胺在全球药品销售额排行榜由第十位上升至第二位,在全球抗肿瘤药销售额排行榜由第四位上升至首位。而且根据齐鲁制药官网显示,齐鲁制药预测到2022年来那度胺的销售额将达134亿美元,成为最畅销的化学药。

  根据国家药监局数据显示,目前国内市场已有北京双鹭药业、正大天晴药业、齐鲁制药3家企业的来那度胺胶囊获批生产,共5个批文。所以说可以表示,齐鲁制药在来那度胺的研发速度和市场抢占速度已经领先于正大天晴及双鹭药业等药企,取得在市场上的先发优势。

  另外,近期齐鲁制药还陆续在全国各地申请下调其品种吉非替尼、培美曲塞等相关品种的价格,可以说,齐鲁制药这段时间的动作频频预示着其产品丰收的时刻即将到来。

  当然一边是新产品获批上市或仿制药过评,一边却是负面新闻缠绕,上月齐鲁制药子公司天和惠世发生火灾就引起来外界对于其在环保领域发展模式的质疑,实际上,早就有媒体爆出天和惠世曾多次被环保部门点名警示,而本次发生火灾也可以看做是多年齐鲁制药整治问题不利的结果。

  在火灾发生之后就有投资者就对于业绩的影响询问齐鲁制药的董事会秘书,董秘却回答其公司无法获知该事故可能受影响的具体产品品种。所以,也这似乎预示着齐鲁制药未来发展的不确定性。毕竟该次事故发生在新品种研发青色葱葱的时刻,因而青色的前方只能是青又未了。

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